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平安证券--生物医药行业动态跟踪报告

作者:来源:平安证券2017-12-05 08:12
  平安证券12月5日发布生物医药行业研究报告,报告摘要如下:   平安观点:   Ogivri首个获批抢占先机,预计渗透率较高。1、曲妥珠单抗增长平稳,已有多家类似药申请上市。2016年曲妥珠单抗的全球销售额67.82亿瑞士法郎(+3.73%)。11月21日,三星BioepisOntruzant获得EMA批准,成为欧盟首个获批的曲妥珠单抗类似药。2、Ogivri与赫赛汀(曲妥珠单抗)高度相似,在临床的安全性和有效性上均没有显著性差异,于12月2日首个获FDA批准上市,同时还在澳大利亚、加拿大、欧盟和其他市场申请上市,截止目前已经在19个国家获得批准。3、根据IQVIA的数据,2016年9月到2017年9月,赫赛汀在美国市场销售额超过20亿美元,预计Ogivri美国市场规模约为7亿美元(降幅30%,替代率50%)。   国内曲妥珠单抗类似药推进快马加鞭,复宏汉霖和安科生物有望率先抢占这一市场。1、政策鼓励和规范生物类似药研发力度加大。10月CDE发布曲妥珠单抗生物类似药的研发征求意见清晰具体:临床研究策略的核心是头对头对比+适应症外推,临床研究设计要点的核心是选择与原研药临床试验一致的条件。2、曲妥珠单抗2002年进入国内市场一直保持稳定增长,过去5年CAGR18%,今年7月进入新版国家医保乙类目录,价格下降67%,其巨大未被满足的市场需求将促使其快速放量,其类似药有望随之扩容。3、预计曲妥珠单抗国内市场规模约55亿元(乳腺癌和胃癌渗透率80%),其类似药的市场规模约20亿元(降幅30%,替代率50%)。复宏汉霖和安科生物的曲妥珠单抗类似药获批概率较大,有望率先抢占这一市场,Ogivri如进军国内市场,可能紧随其后。   投资建议:包括首个曲妥珠单抗类似药在内的生物类似药相继获FDA批准上市,将是加快国内发展的助推器。近期政策鼓励和规范生物类似药研发力度加大,也将加速目前在研产品优胜劣汰,上市后可以通过价格优势或者进入医保目录提高渗透率,快速实现进口替代。强烈推荐:1)复星医药:依托控股子公司复宏汉霖成为单抗研发龙头,在研单抗管线极为丰富(利妥昔单抗类似药上市在即、曲妥珠单抗类似药处于临床Ⅲ期、阿达木单抗类似药率先进入银屑病临床III期),产品线与复星凯特(与CAR-T巨头Kite合资子公司)高度协同。2)安科生物:曲妥珠单抗类似药启动Ⅲ期临床,加入国内第一梯队,有望第一批申报CAR-T临床,精准医疗收获成果近在咫尺(CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA+HER-2单抗/HER2-ADC)。   风险提示:研发进展低于预期,市场拓展低于预期。

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